I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) svolgono un ruolo cruciale nel campo della medicina moderna, consentendo la diagnosi accurata e tempestiva di una vasta gamma di condizioni mediche.
Questi dispositivi, utilizzati per analizzare campioni biologici come il sangue, l’urina o il tessuto, forniscono informazioni cruciali per la gestione delle malattie e il monitoraggio della salute.
In Europa, la regolamentazione degli IVD è essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia di tali dispositivi. Questa regolamentazione determina la commercializzazione di questi prodotti nel mercato unico della UE, la sua entrata in vigore ha complicato le strategie commerciali e marketing di molte aziende che hanno dovuto farsi affiancare da consulenti esperti di Regolatorio e Qualità per gli IVD come Silvia Scarpellini.
Questo articolo esplora cosa sono esattamente i dispositivi diagnostici in vitro e come vengono regolamentati nell’Unione Europea.
Cosa sono i dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
Un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) è un qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:
- a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
- b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
- c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
- d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
- e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
- f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.
Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Regolamentazione degli IVD in Europa
L’Unione Europea ha stabilito una rigorosa regolamentazione per garantire la sicurezza e l’efficacia degli IVD sul mercato. La normativa principale che disciplina questi dispositivi è il Regolamento (UE) 2017/746, noto come In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), che ha recentemente sostituito la Direttiva 98/79/CE.
Questo regolamento, entrato in vigore nel 2017, ha introdotto una serie di cambiamenti significativi rispetto alla precedente direttiva al fine di migliorare la qualità e la sicurezza degli IVD.
Una delle principali novità introdotte dall’IVDR è la categorizzazione degli IVD in classi a rischio crescente (da A a D). Questa classificazione tiene conto della natura del campione, della finalità diagnostica e del livello di rischio associato all’uso del dispositivo. I dispositivi di classe D, ad esempio, sono quelli con il maggior rischio e sono soggetti a requisiti di valutazione della conformità più stringenti.
Processo di conformità e marcatura CE
Per essere commercializzati in Europa, gli IVD devono seguire un processo di valutazione della conformità e ottenere la marcatura CE, che indica che il dispositivo è conforme ai requisiti di sicurezza e prestazioni stabiliti dalla normativa. Il processo coinvolge varie fasi, tra cui la valutazione del prodotto, la documentazione tecnica, la valutazione della conformità e il coinvolgimento di un Organismo Notificato, che svolge un ruolo chiave nel processo di certificazione.
Gli Organismi Notificati sono enti indipendenti designati dai singoli Stati membri dell’UE e autorizzati a valutare la conformità dei dispositivi secondo gli standard stabiliti. La loro partecipazione è cruciale per garantire che gli IVD rispettino i requisiti normativi e offrano prestazioni affidabili e sicure.
Trasparenza e tracciabilità
L’IVDR pone un’enfasi particolare sulla trasparenza e la tracciabilità degli IVD. Gli operatori del settore sono tenuti a fornire informazioni chiare e complete sulla prestazione e sulla sicurezza dei dispositivi, inclusi i dati clinici e le prove di conformità. Inoltre, il nuovo regolamento introduce un sistema di identificazione univoco per tutti gli IVD, noto come Unique Device Identification (UDI), che consente la tracciabilità del dispositivo lungo l’intera catena di fornitura.
La trasparenza e la tracciabilità sono elementi chiave per garantire la sicurezza dei pazienti e la fiducia degli operatori sanitari nel corretto funzionamento degli IVD.
Impatto sulle aziende e sull’innovazione
L’introduzione dell’IVDR ha avuto un impatto significativo sulle aziende che operano nel settore degli IVD. Le nuove disposizioni normative richiedono un maggiore impegno nella raccolta di dati clinici e nella dimostrazione dell’efficacia del dispositivo, aumentando le sfide e i costi associati alla conformità normativa. Tuttavia, questa maggiore rigidità è finalizzata a garantire un livello più elevato di sicurezza e prestazioni per gli IVD.
L’obiettivo è garantire che le tecnologie siano utilizzate in modo sicuro ed efficace per migliorare la diagnosi e la gestione delle malattie.
Conclusioni
I dispositivi diagnostici in vitro giocano un ruolo essenziale nella pratica medica, fornendo informazioni critiche per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie. La regolamentazione degli IVD in Europa, attraverso il Regolamento IVDR, mira a garantire la sicurezza, l’efficacia e la trasparenza di questi dispositivi. La marcatura CE, ottenuta attraverso un rigoroso processo di valutazione della conformità, è un segno di qualità che ispira fiducia tra gli operatori sanitari e i pazienti.
Nonostante le sfide aggiuntive per le aziende nel conformarsi alle nuove disposizioni, l’IVDR è progettato per bilanciare la necessità di regolamentazione con la promozione dell’innovazione nel settore. Questo equilibrio è cruciale per assicurare che gli IVD continuino a evolversi, offrendo soluzioni diagnostiche sempre più avanzate e affidabili per migliorare la salute e il benessere della società.